TS EN ISO 11137-1 göre üretici ürünün kalitesi ve gereken sterilizasyon dozunun belirlenmesinden sorumlu iken ışınlama tesisi ürüne üretici tarafından istenilen dozun verilmesinden sorumludur. Üretici, ürünlerine ait sterilizasyon doz bilgisini, yetkin laboratuvarlarca yapılacak “doz seçim” testlerinden (TS EN ISO 11137-2) edinir. Bu testlerin uygulanabilmesi için;
- Co-60 radyasyon kaynağı,
- Yeterli bir mikrobiyoloji laboratuvarı,
- Radyasyonla sterilizasyon konusunda bilgili ve deneyimli personel gereklidir.
Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarları Genel Görünüm
Gama Işınlama Tesisi bünyesindeki Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarı (RML) ‘ında TÜRKAK tarafından akredite edilmiş olan üç deney ile ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir.
- Tıbbi Malzeme Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi
- Sterilite Kontrolü
- Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti
1) Tıbbi Malzeme Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi
Sterilizasyon öncesi malzeme üzerindeki ortalama mikrobiyal yükün tespiti amacıyla yapılır. Malzemenin hangi sterilizasyon yöntemi ile steril edileceği önemli değildir. Bu yöntem, aynı zamanda “Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti” deneyinin de önemli bir parçasıdır. Deneyden elde edilen veriler, üretici firma tarafından sterilizasyon sürecinin validasyonu, üretim sürecinin rutin kontrolü, kontaminasyon kaynaklarının tespiti ve çevresel şartların kontrolünde kullanılır.
2) Sterilite Kontrolü
Tıbbi amaçlı sterilite kontrolü:
Sterilizasyon sonrası tıbbi ürünlerin sterilite kontrolü amacıyla yapılır. Tıbbi ürün hangi sterilizasyon yöntemi ile steril edildiği önemli olmaksızın deneye alınır. Numune, özelliğine bağlı olarak Direkt Ekim veya Filtrasyon yöntemlerinden biri kullanılarak iki farklı besi ortamında üç üreme koşulu (aerob, anaerob ve fungus) için sterilitesi kontrol edilir. Deney sonunda üreme olup olmamasına göre deneye alınan numune için “sterildir” veya “steril değildir” şeklinde rapor verilir.
Validasyon amaçlı sterilite kontrolü:
Bu yöntem “Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti” deneyinin bir parçası olarak yapılır. Deneye alınan numuneler sterilizasyon dozunun altındaki bir sınama (verification dose) dozunda ışınlanmıştır. Numune, özelliğine bağlı olarak Direkt Ekim veya Filtrasyon yöntemlerinden biri kullanılarak, genellikle bir besi ortamında ve bir üreme koşulunda (30−35 0C) teste alınır. Deney sonunda varsa üreme sayısı rapor edilir. Bu bilgi sterilizasyon dozunun tespitinde kullanılır.
3) Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti
Deney sterilizasyon dozunun tespiti yanında sterilizasyon işleminin validasyonu amacıyla da uygulanır. Radyasyonla sterilizasyon dozu, ürünün mikrobiyolojik yükünün (bioburden) sayısına, radyasyon direncine ve istenilen sterilite temin seviyesine (SAL) bağlı olarak belirlenir. Üretici firma ürünün bu özelliklerine bağlı olarak iki yaklaşımdan birini seçmek durumundadır.
- Ürüne has sterilizasyon dozunun belirlenmesi ( Metot 1ve Metot 2)
- Önceden seçilmiş bir dozun (15 veya 25 kGy) geçerliliğinin belirlenmesi (VDmax15 ve VDmax25) .
Doz bir kere belirlendikten sonra ilgili standartta belirtilen aralıklarda kontrol edilmelidir (Doz kontrol testi).